AI Act klasyfikuje wiele zastosowań sztucznej inteligencji w medycynie jako systemy „wysokiego ryzyka” — co oznacza dodatkowe obowiązki dotyczące dokumentacji, testowania i nadzoru nad takim systemem, zanim trafi on do rzeczywistego użycia klinicznego. To nie jest formalność do odhaczenia — brak zgodności może oznaczać, że placówka w ogóle nie będzie mogła legalnie korzystać z danego narzędzia.
EHDS, czyli dane zdrowotne mają krążyć, ale bezpiecznie
Europejska przestrzeń danych zdrowotnych zakłada, że dane pacjenta powinny móc przemieszczać się między placówkami i krajami UE w sposób, który ułatwia leczenie, ale jednocześnie chroni prywatność. To rodzi praktyczne pytania — jak zbudować systemy informatyczne, które z jednej strony umożliwiają wymianę danych, a z drugiej spełniają rygorystyczne wymogi RODO dotyczące danych szczególnie chronionych, jakimi są dane medyczne.
Co placówki medyczne powinny zrobić najpierw
Zanim placówka zacznie wdrażać konkretne narzędzie AI, warto sprawdzić, do jakiej kategorii ryzyka według AI Act ono należy — to determinuje cały dalszy proces wdrożenia i dokumentacji. Pominięcie tego kroku na starcie często oznacza kosztowne poprawki później, kiedy narzędzie jest już w użyciu.
Jeśli zarządzacie IT lub bezpieczeństwem danych w placówce medycznej, warto zobaczyć, jak inne organizacje z sektora radzą sobie z tymi wyzwaniami regulacyjnymi. Zapisz się na konferencję IT w Służbie Zdrowia organizowaną przez GigaCon — udział jest bezpłatny.